等同器械助手

即将推出

等同器械助手正在开发中，将在后续版本中上线。详见 GitHub Issue #125。

概述

当您选择等同认定路径（MDR Article 61）进行临床评价时，需要识别 1-3 个与您的产品在临床、技术、生物学特性上最为接近的已上市器械。

等同器械助手采用 Deep Research 方式，帮助您自动搜索和分析等同器械候选者。

研究流程

阶段一：市场调研与候选器械识别

在全球范围内搜索同类医疗器械产品
分析行业报告和临床指南
初步比较候选产品的关键特征
锁定 1-2 个最佳候选器械

阶段二：深度信息收集

针对锁定的候选器械，收集以下三类特性信息：

临床特性 (Clinical)

预期用途和适用范围
目标患者人群
临床应用部位
禁忌症和注意事项
临床性能数据

技术特性 (Technical)

设计和结构
材料组成
关键性能参数
作用原理
灭菌方法

生物学特性 (Biological)

组织接触材料
生物相容性数据
降解特性

与 CE 工作流的集成

等同器械助手的分析结果可以直接导入到临床评价任务的器械信息表单中，无需手动复制。