创建项目

项目是 Reguverse 助手中管理器械合规评价的基本单元。每个项目对应一个医疗器械产品的合规文档集。

创建步骤

点击 项目 标签页中的 新建项目 按钮，进入 7 步创建向导。

Step 0: 法规框架与器械基础

• 法规类型：选择 EU MDR 或 NMPA
• 项目名称：为项目命名（不限语言）
• 通用名：器械的通用名称
• 产品名/商品名：可选
• 器械类别：MDR 分类（I, Is, Im, IIa, IIb, III）
• 分类规则：MDR Annex VIII 对应规则

MDR 分类助手

如果不确定器械类别，可以点击 "不确定？使用 MDR 分类助手" 链接，跳转到 AI 分类工具进行自动分类。

语言要求

EU MDR 项目：技术字段（通用名、适应症、目标人群等）必须使用英文填写。系统会检测中文字符并给出警告。项目名称和器械描述不受此限制。

NMPA 项目：根据选择的文档输出语言决定：

• 选择中文：用中文填写
• 选择英文：用英文填写
• 选择中英双语：不限制语言

Step 1: 临床意图与器械描述

• 预期用途：描述器械的预期临床用途
• 器械描述/工作原理：技术细节和作用机制
• 可选字段：适应症、目标患者人群、预期使用者、禁忌证

Step 2: 认证与市场信息

• CE 认证情形（初次/转换/更新）
• 上市状态和销售区域
• 临床研究状态
• 公告机构

Step 3: 制造商信息

• 制造商名称、国家、地址
• SRN（EUDAMED 注册号）
• 欧盟授权代表（非欧盟制造商需要）

Step 4: 临床评价路径

• 等同路径：基于等同器械的临床评价
• 临床试验：基于自有临床数据
• 混合：等同 + 自有数据
• 非临床：I 类或成熟技术

如果选择等同路径，可以在此步骤预先填写等同器械信息，也可以稍后在临床评价任务中填写。

Step 5: 评价范围

此步骤为信息提示，文献检索策略将在 CE 工作流中配置。

Step 6: 确认并创建

审核所有填写的信息，确认无误后点击 创建项目。