产品介绍
Reguverse 助手 是一款面向医疗器械合规文档的 AI 辅助工具，以 Microsoft Word 插件的形式运行，帮助 Regulatory Affairs (RA) 从业者高效完成临床评价和文档编写工作。
核心功能
临床评价工作流
基于 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 和 MDCG 指南的标准化 8 步工作流：
| 步骤 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| Step 1 | 预期用途确认 | 确认器械的预期用途和临床范围 |
| Step 2 | 临床背景与 SOTA | 生成临床背景综述和现有技术水平 |
| Step 3 | 检索策略 | 制定文献检索策略和关键词 |
| Step 4 | 文献筛选 | AI 辅助文献筛选和去重 |
| Step 5 | 安全数据分析 | 安全数据库检索和趋势分析 |
| Step 6 | 全文评估 | 文献质量评价和数据提取 |
| Step 7 | 数据总结 | 临床数据综合和终点评估 |
| Step 8 | 风险与差距分析 | 风险总结和差距识别 |
文档自动生成
- CEP - 临床评价计划 (Clinical Evaluation Plan)
- CER - 临床评价报告 (Clinical Evaluation Report)
- DCR - 数据收集报告 (Data Collection Report)
AI 工具
- MDR 分类助手 - 根据器械特征自动推荐 MDR 分类
- 等同器械助手 - Deep Research 模式搜索和分析等同器械候选者
支持的法规框架
| 法规 | 状态 |
|---|---|
| EU MDR 2017/745 | 完整支持 |
| NMPA（中国） | 实验性支持 |
| FDA（美国） | 开发中 |
技术架构
Reguverse 助手采用 Office Add-in 架构，在 Word 任务窗格中运行。所有 AI 分析均在云端完成，本地仅负责展示和 Word 文档操作。