创建 EU MDR 项目
概述
EU MDR 临床评价项目是 Reguverse 的核心工作流。创建项目后，系统会引导您通过 10 个步骤完成完整的临床评价，最终生成 CEP（临床评价计划）、CER（临床评价报告）和 DCR（数据收集报告）三份文档。
创建步骤
1. 进入项目列表
在插件底部导航栏点击「Projects」图标，进入项目列表页面。
2. 点击创建
点击「+ New Project / 新建项目」按钮。
3. 填写项目信息
在创建对话框中填写以下信息：
| 字段 | 说明 | 必填 |
|---|---|---|
| 项目名称 | 为项目起一个描述性名称 | 是 |
| 法规体系 | 选择 EU MDR | 是 |
| 设备名称 | 医疗器械的正式名称 | 是 |
| 设备分类 | Class I / IIa / IIb / III | 是 |
| 制造商 | 制造商名称 | 是 |
| 产品描述 | 器械的简要描述 | 建议填写 |
4. 确认创建
填写完成后点击「Create / 创建」，项目将出现在项目列表中。
项目仪表板
创建成功后进入项目仪表板，显示：
- 项目基本信息
- 任务列表（可创建多个工作流任务）
- 文档生成流水线
前置准备：设备描述 (Device Description)
重要前置步骤
在开始临床评价工作流之前，建议先完成设备描述的填写。设备描述中的结构化信息将自动注入到 CEP/CER 文档的多个章节（如器械特征、工作原理、预期用途等），确保文档内容的准确性和一致性。
项目仪表板中提供「Device Description」模块，可结构化填写器械详细信息：
- 器械特征与功能 -- 设备的技术特点和核心功能
- 配置与变体 -- 不同型号和配置选项
- 附件清单 -- 配套的附件和配件
- 前代/同类器械 -- 历代产品和市面类似器械
- 工作原理 -- 设备运作的技术原理
填写方式：
- 手动逐项填写各字段
- 点击「AI Fill / AI 填充」让 AI 从已上传的上下文文件中自动提取设备信息
上下文文件
在项目仪表板中可上传「上下文文件」(Context Files)，AI 将利用这些文件作为参考源：
- 产品技术规格书 (IFU)
- 设计文档
- 既有临床数据
- 等同器械信息
- PDF / Word / Excel 格式均支持
建议
上传尽可能详细的设备信息文档，AI 将从中提取关键信息用于后续各步骤的分析生成。
添加任务
在项目仪表板中点击「+ Add Task / 添加任务」，可选择：
| 任务类型 | 说明 | 适用套餐 |
|---|---|---|
| Clinical Evaluation | EU MDR 临床评价 (10步工作流) | 全部 |
| Risk Management | 风险管理 | 全部 |
| GSPR Compliance | GSPR 合规检查 | Pro/Max |
| PMS Plan | PMS 计划 | Pro/Max |
| PMCF Plan | PMCF 计划 | Pro/Max |
| CE Update | 临床评价更新 | Pro/Max |
| PMCF Report | PMCF 评价报告 | Pro/Max |
| PSUR | 定期安全更新报告 | Pro/Max |
| Evidence Registry | 证据注册表 | Pro/Max |
| V&V Execution | 验证与确认 | Pro/Max |
下一步
创建项目、完成设备描述、并添加临床评价任务后，进入 10 步工作流：