生成文档：CEP、CER 与 DCR
步骤批准之后，在项目的文档流水线生成三份临床评价文件。生成前应确认路径、Step 1 用途、Step 7 来源标签和 Step BF 宣称已经闭环。
三份文件各自做什么
| 文件 | 作用 | 怎样生成 |
|---|---|---|
| CEP | 取证之前的计划：范围、方法、数据来源、接受标准、临床开发计划 | 表格、器械识别、标准、6.6–6.9 等须一致的章节按步骤结果组装；连接叙述由生成补齐 |
| CER | 对已收集证据的评价结论 | 与 CEP 必须相同的章节来自同一套组装结果，避免两份文件各写各的 |
| DCR | 检索、筛选、评价、警戒的过程与计数 | 按批准的步骤结果组装，数字不再改写 |
CEP 与 CER 必须相同的内容（器械识别、特征、预期用途各小节、标准表、6.6–6.9 等）以组装结果为准，而不是两份生成稿各自发挥。设备描述是第 6.3、6.4 节的权威来源。Step 10 已批准时，等同名单以 Step 10 为准。
上下文文件 不要 在生成这三份文件时再次全文塞入。步骤批准结果和设备描述已经吸收过这些材料。
界面示意，不是真截图。
在助手中怎么操作
- 打开项目中的 Document Pipeline。
- 对处于 Ready 的文件点 Generate。生成是流式的，完成后状态为 Completed。
- 审阅后再使用：
- Preview：先读。
- Edit：改字，不改步骤结果本身。
- Insert to Word：插入当前 Word。篇幅大时按顺序追加到文末，不要指望一次放在光标处。
- Download：下载 Word。页眉带 AI 辅助标识；目录由系统按标题插入。
- Redo：整份重生成，会先确认并覆盖当前稿。只想回到可再审状态用文档的 Reopen（若界面提供），与步骤的 Reopen 一样保留正文。
- 批准文档前，抽查：B.6 两张表的数字、评分合计、趋势合计、8.1 证据计数、宣称清单是否与 Step BF 一致。
网页版同样提供 Word 下载。插入 Word 主要在 Office 加载项里使用。
审阅什么
- DCR 识别表按库、按检索类型列出原始命中、去重、去重后；筛选汇总是去重后的合计，不是按库拆开的十列表。
- 未上传的检索类型三列都是 0。
- 叙事章节（详细叙述、安全信号、结论）来自已批准的 Step 6 / Step 8 / Step 9，而不是新写的另一套数字。
- CEP 与 CER 的器械描述、用途、6.6 宣称是否同一套。
- IFU 是否已随 REMOVED / MODIFIED 宣称更新。
所有下载的 Word 页眉带 AI 辅助标识，文档属性中也有相应标记。这是合规要求，不要删掉页眉标识再当作「纯人工」提交。
常见失败
- 步骤未全部批准就生成，章节出现待填或与路径不符。
- 生成时再次上传整本 IFU 当作「多给一点上下文」。
- 只改 CEP 不改 CER，或只改文档不改 Step BF，下次重生成又回去。
- 把 DCR 里的筛选数按库「估算」拆开，与去重后的真实筛选用法冲突。