生成文档 (CEP/CER/DCR)
概述
当临床评价工作流的所有步骤完成并批准后，可一键生成三份合规文档。
文档类型
| 文档 | 全称 | 生成方式 |
|---|---|---|
| CEP | Clinical Evaluation Plan (临床评价计划) | AI 生成 + 代码注入 |
| CER | Clinical Evaluation Report (临床评价报告) | AI 生成 + 代码注入 |
| DCR | Data Collection Report (数据收集报告) | 纯代码确定性组装 |
CEP (临床评价计划)
涵盖临床评价的范围、方法、数据来源等规划内容。文档结构遵循 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 指南。
CER (临床评价报告)
完整的临床评价报告，包含所有分析结果、获益-风险评估和结论。是提交公告机构审核的核心文档。
DCR (数据收集报告)
系统性的数据收集记录，包含检索策略、文献统计、筛选结果、评分表格等客观数据。全部由代码确定性组装，确保数据准确性。
生成操作
Document Pipeline (文档流水线)
在项目仪表板中可看到「Document Pipeline / 文档流水线」区域：
- 每份文档显示当前状态 (Ready / Generating / Completed)
- 点击「Generate / 生成」启动生成
- 生成过程为流式输出，可实时查看进度
- 生成完成后状态变为 Completed
文档操作
生成完成后可执行：
| 操作 | 说明 |
|---|---|
| Insert to Word | 将文档内容插入到当前 Word 文档 |
| Download | 下载为 Word (.docx) 文件 |
| Preview | 预览文档内容 |
| Edit | 编辑文档文本 |
| Redo | 重新生成（需确认，将覆盖当前内容） |
AI 内容标注
根据合规要求，所有 AI 生成的文档：
- 封面标注「AI-Assisted Document -- Generated with Reguverse Assistant」
- Word 文档属性中嵌入 AI 生成元数据
注意事项
- 文档生成可能需要 1-3 分钟（取决于内容长度）
- 如果生成中断，可重试
- 生成的文档内容应人工审阅后方可提交监管机构
- 建议在生成前确保所有步骤的内容准确无误