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产品概述
Reguverse 助手是一款 AI 驱动的医疗器械法规智能平台，以 Microsoft Word 插件形式交付。它帮助法规事务 (Regulatory Affairs, RA) 从业者高效完成临床评价、合规文档生成、上市后监督等工作。
核心能力
| 功能模块 | 说明 | 适用套餐 |
|---|---|---|
| EU MDR 临床评价 | 10 步工作流，生成 CEP/CER/DCR | 全部套餐 |
| GSPR 合规检查 | Annex I 全条款合规分析 | Pro / Max / CRO |
| 风险管理 | 危害识别、RCM、风险矩阵 | 全部套餐 |
| PMS 计划 | 上市后监督计划 | Pro / Max / CRO |
| PMCF 计划 | 上市后临床跟踪计划 | Pro / Max / CRO |
| Clinical Evaluation Update | 临床评价更新 | Pro / Max / CRO |
| PMCF Evaluation Report | PMCF 评价报告 | Pro / Max / CRO |
| Periodic Safety Update Report | 定期安全更新报告 | Pro / Max / CRO |
| NMPA 注册资料 | 按 eRPS 章节生成申报材料 | Pro / Max / CRO |
| 设备分类助手 | MDR/IVDR Annex VIII 分类 | 全部套餐 |
| 等同器械研究 | 510(k) 等同性分析 | 全部套餐 |
| 翻译工具 | 医疗器械法规文档双语翻译 | 全部套餐 |
| EUDAMED UDI 批量上传 | 批量生成 UDI-DI XML | 全部套餐 |
| 法规知识库 | EU MDR/MDCG 全文检索 | 全部套餐 |
支持的法规体系
- EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) -- 欧盟医疗器械法规
- NMPA -- 中国国家药品监督管理局
- FDA -- 美国食品药品监督管理局 (规划中)
使用流程
下载安装 → 注册账号 → 创建项目 → 逐步执行 → 生成文档 → 导出 Word1. 下载安装
从官网下载对应系统的安装包，或使用自动化安装脚本完成 Word 插件安装。也可通过浏览器直接访问 Web 版系统。
→ 安装插件
2. 注册账号
在插件中完成注册。中国个人用户需完成手机号验证和实名认证；企业用户需完成企业认证与合同签约。
→ 注册与登录
3. 创建项目
选择法规体系（EU MDR / NMPA），填写设备信息，创建评价或注册项目。
4. 逐步执行
按照工作流引导，逐步完成各个分析步骤。每步 AI 自动生成内容后可审阅、编辑、批准。
5. 生成文档
所有步骤批准后，一键生成合规文档（CEP、CER、DCR 等），直接插入 Word 文档或导出下载。
→ 生成文档
系统要求
| 平台 | 最低要求 |
|---|---|
| Windows | Windows 10 及以上，Microsoft 365 或 Office 2019+ |
| macOS | macOS 12 及以上，Microsoft 365 for Mac |
| Web 版 | 现代浏览器访问 https://app.reguverse.com/ |
网络要求
Reguverse 助手需要稳定的互联网连接以访问 AI 服务。建议带宽不低于 5 Mbps。