Step 6：安全数据分析
Step 6 把 Step 5 的命中写成叙述、信号和趋势。批准后的正文进入 DCR 安全章节，不再另写一套数字故事。趋势合计由系统按死亡 + 损伤 + 故障重算，不以生成稿里的总数为准。
这一步在法规上完成什么
临床评价必须说明已知/可预见风险和不良副作用是否最小化、受益-风险是否可接受（GSPR 8）。警戒数据用来解释真实世界伤害模式，并与文献不良事件对照。本步还不是最终风险剖面，那是 Step 9。
在助手中怎么操作
- 确认 Step 5 已批准。
- 进入 Step 6，点击 Generate Safety Analysis（或 Generate with AI）。
- 审阅详细叙述、信号判断和趋势。数字对不上时，以分项（死亡、损伤、故障）为准，不要去改合计去「凑」生成稿。
- 把与申报用途无关的信号明确标成背景，不要写进本器械主要风险。
- Approve。DCR 会直接抽取本步批准文本，而不是再生成一遍安全章节。
本步不绑文献分叉，可与 Step 4 / Step 7 并行。
审阅什么
- 信号是否落到 Step 1 的适应症和器械类型。
- 是否区分了本器械、等同器械和仅相似器械的伤害。
- 有无把「未检索的数据库」解释成「没有不良事件」。
- 叙述是否与 Step 5 的原始计数一致。
常见失败
- 用本步结论代替 Step 9 的综合风险剖面。
- 抄生成稿的合计，与分项相加不一致。
- 把同类技术的历史问题写成已经在本器械上发生，或反过来完全不提。