安全分析 (Step 6)
概述
Step 6 对 Step 5 收集的安全数据进行深度叙述性分析，评估安全信号的临床意义和对获益-风险评估的影响。
操作流程
- 自动生成：AI 基于安全数据生成详细叙述分析
- 审阅：检查分析逻辑和结论
- 编辑：补充或修改分析内容
- 批准：确认分析结果
生成内容
- 详细叙述分析 (Detailed Narrative)
- 安全信号评估 (Safety Signal Assessment)
- 不良事件趋势解读
- 获益-风险初步评估
- 与 State of the Art 的对比
- 结论与建议
重要说明
Step 6 的分析内容将直接被用于：
- DCR (Data Collection Report) 中的叙述部分
- CER 中的安全性评估章节
- 最终的获益-风险结论
因此请特别注意审阅此步骤的输出质量。