上市后监督 (PMS/PMCF)
适用套餐
Pro / Max / CRO
概述
上市后监督 (Post-Market Surveillance, PMS) 是 EU MDR 的强制要求。Reguverse 提供完整的 PMS 相关工作流，覆盖从计划制定到报告输出的全流程。
可用工作流
| 工作流 | 说明 | 文档输出 |
|---|---|---|
| PMS Plan | 上市后监督计划 | PMS 计划文档 |
| PMCF Plan | 上市后临床跟踪计划 | PMCF 计划文档 |
| CE Update | 临床评价更新 | 更新版 CER |
| PMCF Report | PMCF 评价报告 | PMCF 评价报告 |
| PSUR | 定期安全更新报告 | PSUR 文档 |
PMS Plan (上市后监督计划)
定义器械上市后的监控策略，包括：
- 不良事件监测计划
- 现场安全纠正措施 (FSCA) 程序
- 趋势报告策略
- 投诉处理流程
- 数据收集频率和方法
PMCF Plan (上市后临床跟踪计划)
定义上市后的临床数据收集策略：
- PMCF 目标和范围
- 数据来源（文献监测、注册研究、调查等）
- 数据分析方法
- 评价终点和时间表
- 与 PMS 的整合
CE Update (临床评价更新)
定期更新临床评价，纳入最新安全和性能数据：
- 复用现有临床评价工作流
- 自动对比前次评价的文献库
- 识别新发安全信号
- 更新获益-风险结论
- 确认临床评价仍然有效
PMCF Evaluation Report (PMCF 评价报告)
基于 PMCF 活动的数据，输出定期评价报告：
- PMCF 活动执行总结
- 收集到的临床数据分析
- 安全性和性能结论更新
- 与预期临床效果的对比
- 建议和后续行动
PSUR (定期安全更新报告)
按 EU MDR 要求定期输出安全性更新报告：
- 报告期内的安全数据汇总
- 不良事件分析
- 纠正措施总结
- 获益-风险比变化评估
- 改进措施建议
法规要求
- Class IIa 及以上器械：至少每年提交 PSUR
- Class III 和植入类器械：PSUR 提交至 EUDAMED
- Class I 器械：按需准备 PMS 报告（非 PSUR）
文献来源标记
CE Update 和 PMCF Report 工作流支持文献来源自动标记，区分：
- 首次临床评价已纳入的文献
- 更新周期中新检索到的文献
- PMCF 活动产生的新数据
添加 PMS 任务
在项目仪表板中点击「+ Add Task」，选择对应的 PMS 工作流类型：
- 选择任务类型（PMS Plan / PMCF Plan / CE Update / PMCF Report / PSUR）
- 填写报告周期信息
- 系统创建对应的步骤工作流
- 逐步执行并生成文档