EUDAMED UDI 批量上传

为拥有大量 UDI-DI 编码的医疗器械制造商提供批量生成 EUDAMED XML 上传文件的能力。

背景

自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED UDI/Devices 模块已正式强制适用（Commission Decision (EU) 2025/2371）。所有新设备上市前必须在 EUDAMED 注册 UDI 信息，现有设备须在 2026 年 11 月 28 日前完成注册。

对于耗材类制造商（如引流管、雾化器等产品线），通常拥有数百至数千个 UDI-DI 编码，手动逐条录入不现实。本工具通过批量 XML 生成解决此痛点。

上传 Excel → AI 解析/映射 → 预览/确认 → 生成 XML → 下载 ZIP

上传 Excel 文件
- 支持用户自有格式的 Excel
- 也可使用标准模板（可下载模板）
- AI 自动识别列映射关系
数据解析与验证
- 自动解析 Excel 数据
- 验证必填字段完整性
- 检查 GS1 UDI-DI 格式（14 位前导零补全）
- 显示验证结果和警告
预览确认
- 以表格形式展示解析结果
- 可在线修改字段
- 确认无误后进入生成阶段
生成 XML 文件
- 符合 EUDAMED XSD v3.0.28 规范
- 支持 DEVICE.POST 和 UDI_DI.POST 服务
- 每个 XML 文件最多 40 个设备标识符
- 大数据集自动拆分为多个文件
下载 ZIP 包
- 所有 XML 文件打包为 ZIP
- 可直接在 EUDAMED Bulk Upload 界面提交

EUDAMED UDI 数据遵循三层结构：

Basic UDI-DI (产品族标识)
 └── UDI-DI (具体产品标识)
      └── Package UDI-DI (包装标识)

工具会保存您的生成历史，方便追溯和重新下载。

全部套餐均可使用此工具。

规划中的增强功能