安全数据 (Step 5)
概述
Step 5 收集和整理上市后安全监控数据，涵盖全球主要医疗器械警戒数据库。这些数据为后续的风险评估和获益-风险分析提供实证基础。
操作流程
- 系统自动检索：AI 自动从多个公开数据库获取安全数据
- 确认数据库状态：对每个数据库确认检索状态
- 补充上传：对于需要手动检索的数据库，上传导出结果
- 审阅和批准：确认数据完整后批准
数据来源
| 数据源 | 国家/地区 | 检索方式 | 说明 |
|---|---|---|---|
| FDA MAUDE | 美国 | 自动 + 补充上传 | 不良事件报告数据库 |
| FDA Recalls | 美国 | 自动 | 产品召回信息 |
| Swissmedic FSCA | 瑞士 | 自动 | 现场安全纠正措施 |
| MHRA Alerts | 英国 | 自动 | 医疗器械安全警报 |
| BfArM FSCA | 德国 | 自动 | 现场安全纠正措施 |
| TGA DRAC | 澳大利亚 | 手动上传 | 召回/警示/纠正措施 |
INFO
系统会自动从标记为「自动」的数据库获取数据。对于 TGA DRAC，需用户自行在官方网站检索后上传导出文件（XLSX/CSV 格式）。
Safety Data Checklist
执行 Step 5 前需完成安全数据确认清单：
- 对每个数据库确认其状态：
- 自动获取成功 -- 系统已获取数据
- 已手动检索有结果 -- 上传检索结果文件
- 已手动检索无结果 -- 确认已搜索但无相关数据
- 未检索 -- 仅限非必要数据库
上传补充数据
对于需要手动补充的数据库：
- 前往对应官方数据库网站进行检索
- 导出检索结果（支持 PDF、XLSX、CSV 格式）
- 在 Step 5 面板中上传文件
- 系统自动解析并提取关键信息