Step 5：安全数据检索
Step 5 检索警戒与召回数据库，把本器械、等同器械（若主张）和同类技术的真实世界伤害放到同一张地图上。它不替代文献，也不在本步写安全结论——结论在 Step 6 和 Step 9。
这一步在法规上完成什么
附件 XIV A 要求计划如何收集临床风险、副作用和剩余风险数据。PMS、尤其是警戒与现场安全纠正，是第 2 条第 48 款第 4 项的来源之一，也是解读试验和文献不良事件的背景。
在助手中怎么操作
- 进入 Step 5。系统会尝试从公开来源取数，并列出各库状态。
- 对每一个数据库确认状态：已自动取得、已手工检索有结果、已手工检索无结果、或（仅非必要库）未检索。不要把「还没查」写成「无结果」。
- 需要手工补的库（例如 TGA DRAC）：在官方网站检索后，把导出的表格或 PDF 上传到对应条目。
- 主张等同时，检索词应覆盖等同器械的商品名/型号，而不是只搜 DUE。
- 审阅命中是否落在申报用途和同类技术上，去掉明显无关的噪声。
- Approve。叙述和分析留到 Step 6，不要在本步改写成结论段。
本步不绑文献分叉，可与 Step 4 / Step 7 并行。
数据来源
| 来源 | 地区 | 通常如何取得 |
|---|---|---|
| FDA MAUDE | 美国 | 自动，必要时补充上传 |
| FDA Recalls | 美国 | 自动 |
| Swissmedic FSCA | 瑞士 | 自动 |
| MHRA Alerts | 英国 | 自动 |
| BfArM FSCA | 德国 | 自动 |
| TGA DRAC | 澳大利亚 | 在官方站点检索后上传 |
各库官网字段和导出格式会变，以当时界面为准。上传支持常用表格和 PDF。
审阅什么
- 产品代码、商品名是否覆盖 DUE 和（若有）等同器械。
- 「无结果」是否真的检索过，而不是接口失败被当成零命中。
- 召回与 FSCA 是否记了日期和措施，而不是只记标题。
常见失败
- 只搜本器械英文通用名，漏掉等同器械和市场名。
- 把兽用、完全不同适应症的记录留在主表里不加说明。
- 未查的库写成无信号，后续 Step 6 会把空白当成「安全」。