NMPA 注册资料
适用套餐
Pro / Max / CRO
概述
NMPA 注册资料工作流帮助生成中国国家药品监督管理局 (NMPA) 要求的医疗器械注册申报材料，按照 eRPS (电子注册申请系统) 的章节结构组织内容。
支持范围
| 类型 | 说明 |
|---|---|
| 进口器械 | 境外制造商的中国注册申请 |
| 国产器械 | 境内制造商的注册/备案申请 |
eRPS 章节结构
注册资料按以下章节组织：
- 产品基本信息
- 综述资料
- 非临床研究资料
- 临床评价资料
- 产品说明书和标签
- 质量管理体系文件
- 其他资料
临床评价豁免 (CE Exempt)
对于符合临床评价豁免条件的设备，系统提供简化的工作流：
- 自动判断是否符合豁免条件
- 生成豁免说明文档
- 适用于全部套餐
创建 NMPA 项目
- 在项目列表点击「+ New Project」
- 法规体系选择「NMPA」
- 填写设备信息（中文名称、分类编号等）
- 添加 NMPA Registration 任务