Step 9、Step BF 与 Step 10

这三步在列表上相邻，但做的事情不同。Step 9 形成临床风险剖面；Step BF 正式改写 CEP 中的宣称清单；Step 10 仅在路径包含等同时做三特性比较。不要把等同性写进 Step 9，也不要在 Step 8 里「提前删宣称」。

Step 9：风险总结

法规上完成什么

把文献不良事件、警戒趋势和 SOTA 已知伤害合成一张临床风险剖面，供风险管理的受益-风险和 PMS 指标使用。缺口在这里识别，处置在 Step BF 落笔。

怎么操作

1. 确认 Step 6 与 Step 8 已批准（文献分叉未完成时不要提前做最终剖面）。
2. Generate with AI，审阅风险条目是否都能回溯到文献、警戒或 SOTA。
3. 核对：本器械 / 等同器械 / 仅相似器械的伤害有没有被混成一句话。
4. Approve。

审阅什么

• 每条主要风险能否指出数据来源。
• 没有把 D2(b) 的同类伤害直接写成「本器械已发生」。
• 更新频率建议与第 61 条第 12 款一致：III 类/植入物通常至少每年；其他器械按论证。

Step BF：临床收益与终点终稿

Gate 若预标记了某条宣称撑不住，正式写入 CEP 第 6.6 节仍在本步。处置出现在界面上的英文为 CONFIRMED / MODIFIED / REMOVED / ADDED。

界面示意，不是真截图。

1. Generate with AI，打开 Review Benefits。
2. 逐条宣称选择处置。缺口必须有一个去向：接受并列入 PMCF、开展/补充临床试验、修改宣称、或接受并写明理由。
3. 改过宣称或缺口后，按界面把结果写回本步正文，再 Approve。直接关闭而不写入，则保留生成稿。
4. REMOVED 或 MODIFIED 的宣称，必须同步 IFU、GSPR 和（如适用）SSCP，见 概览第 7 节。

合法缺口只有：收缩或修改宣称、更换等同器械、改变路径、以 PMCF 在上市后补证据、或开展/补充试验。不要用「再多检索一批」回避。

Step 10：等同性分析（条件步骤）

仅当路径包含等同时出现：等同、混合，以及 WET 同时完成等同性论证的情形。比较方法见 MDCG 2020-5：临床、技术、生物学特性无临床显著性差异。III 类/植入物若同时要用第 61 条第 4 款免除强制试验，还须满足第 5 款的技术文档访问。

1. 确认等同名单仍是精确型号，而不是 Step 2 的相似名单。
2. Generate with AI，审阅三特性表：相同点与 差异 都要分析，差异须说明为何无临床显著性。
3. Approve。批准后的名单覆盖项目设置，成为 CEP/CER 的权威等同来源。

不主张等同时本步不出现。不要为了「看起来完整」去走一遍空的三特性表。

常见失败

• 在 Step 9 写「已证明等同」。
• Step BF 删了宣称，IFU 未改。
• 三特性表只列相同点，或用 D2(b) 论文充当等同证据。
• III 类/植入物没有文档访问证据却主张第 4 款免除。

下一步

三步按路径完成后，进入 生成文档。