风险总结与差距分析 (Step 9)
概述
Step 9 综合所有临床证据和安全数据，进行获益-风险评估、识别临床数据缺口，并给出后续监控建议。这是临床评价工作流的最终分析步骤。
生成内容
获益-风险评估
- 临床获益总结
- 已识别风险汇总
- 获益-风险比较分析
- 整体获益-风险结论
差距分析
识别现有临床证据的不足之处：
- 临床数据缺口识别
- PMS/PMCF 需求分析
- 额外临床研究建议
- 获益-风险最终结论
- 临床评价更新频率建议
等同性论证（如适用）
如果在 Step 8 中选择了等同器械路径 (Equivalence)，Step 9 将包含：
- 技术等同性分析
- 生物学等同性分析
- 临床等同性分析
- 等同性结论与局限性
操作流程
- AI 综合前 8 步结果自动生成风险总结和差距分析
- 审阅获益-风险结论是否合理
- 确认 PMS/PMCF 建议
- 批准后即可进入文档生成阶段
下一步
所有 9 个步骤完成后，进入文档生成：