Step 3：文献检索策略

Step 3 一次写全 四类检索：SOTA、Benchmark/相似、Equivalent、DUE。这是 CEP 完整性的要求。分叉（若选用等同优先）只改后面 Step 4 / Step 7 的执行顺序，不把某一类从计划里删掉。

这一步在法规上完成什么

附件 XIV A 部分要求 CEP 在收集证据之前规定文献检索方案：数据库、检索词、日期、纳入排除、筛选与评价方法，并分别覆盖 SOTA、器械自身、以及（如主张等同）等同器械。MEDDEV 2.7/1 Rev.4 仍提供检索—评价的方法学骨架，但不能替代 MDR 的等同定义和证据水平。

在助手中怎么操作

1. 确认 Step 1 与 Step 2 已批准。
2. 可选：先生成 PICO 与检索词预览，核对后再 Confirm & Generate Full Strategy；或直接 Generate with AI 生成完整策略。
3. 确认默认数据库 PubMed 与 Embase。需要时勾选 Cochrane Library、ScienceDirect。
4. 核四类策略是否都在：
   • SOTA：指南、替代疗法、该通用器械组的临床问题（将来标为 D2(b)）。
   • Benchmark / 相似：相似与基准器械，不是等同名单上的精确型号。
   • Equivalent：仅当路径包含等同时必须有实质性策略；不主张等同时可以是空策略，并在 CEP 写明不主张等同。
   • DUE：本器械商品名/型号/制造商（将来标为 D1）。
5. 等同或混合路径：推荐选用 等同优先——第一波只筛选和评价 Equivalent + DUE，经 Gate 后再做 SOTA/基准全文。默认仍是全部一次。Gate 失败时会警告，二次确认后仍可继续 SOTA。
6. 若界面提示核对等同器械名称与检索词是否对得上，只确认 精确型号，不要把相似器械加进 Equivalent 策略。
7. Approve。文献文件不在本步上传，到 Step 4 再传。

审阅什么

• 检索词是否锚在 Step 1 的适应症和器械，而不是整类骨科/整类缝合。
• Equivalent 策略里的商品名是否与等同名单逐字对应。
• 纳入/排除标准是否允许观察性研究（尤其有伦理禁忌、难以做 RCT 的适应症）。
• 日期范围是否覆盖足够的 SOTA，而不是只覆盖本器械上市后两年。

常见失败

• 只写一套「大检索」，四类混在一起，DCR 的 B.6 无法按类型计数。
• 不主张等同却编造 Equivalent 策略，或主张等同却把 Equivalent 留空。
• 在本步上传 RIS/NBIB（应到 Step 4）。

下一步

在各数据库执行检索并导出文件，然后进入 Step 4 文献筛选。