创建 NMPA 项目

适用套餐

Pro / Max / CRO

创建步骤

1. 选择法规体系

在创建项目对话框中，法规体系选择「NMPA」。

2. 填写设备信息

字段	说明	必填
项目名称	项目描述性名称	是
设备中文名称	NMPA 注册的正式中文名称	是
设备英文名称	设备英文名称	建议
分类编号	NMPA 分类目录编号	是
注册类型	进口 / 国产	是
制造商	制造商名称	是

3. 确认创建

点击创建后进入项目仪表板。

添加任务

在项目仪表板中可添加：

• NMPA Registration：完整注册资料生成
• Clinical Evaluation (NMPA)：NMPA 要求的临床评价
• CE Exempt：临床评价豁免说明

上下文文件

建议上传以下参考文件供 AI 使用：

• 产品技术说明书
• 设计和制造信息
• 检验报告
• 境外上市证明（进口器械）
• 既有的注册资料

→ 注册章节概览