Step 2：临床背景与 SOTA 概述
Step 2 建立疾病、替代疗法、指南和相似/基准器械地图，并与等同器械名单隔离。它回答的是：这类技术当前被怎样使用、伤害模式和性能问题是什么。它 不 把相似器械升格为等同器械。
这一步在法规上完成什么
SOTA（现有技术水平）用于刻画公认的安全/性能问题和替代方案，并给后续 制定接受标准 提供地图。相似器械属于同一通用器械组，基准器械是其中能代表公认水平的标杆。二者都不是附件 XIV A(3) 意义上的等同器械。MDCG 2020-5 的三特性比较不在本步完成，那是 Step 10。
在助手中怎么操作
- 确认 Step 1 已批准。
- 进入 Step 2，点击 Generate with AI。
- 审阅疾病背景、替代疗法、指南要点，以及相似/基准名单。
- 把误入相似名单的 等同候选 删掉或移回创建时的等同名单；把漏掉的真正相似/基准补上。
- Approve。需要改名单时 Reopen，不要 Redo 除非整份背景都不可用。
设备描述里的前代/相似列表可以与本步对齐。等同名单仍只属于路径选择与 Step 10。
审阅什么
- 指南和替代疗法是否覆盖 Step 1 写下的适应症，而不是更宽的疾病领域。
- 相似名单是否真是同一通用器械组，而不是「骨科所有植入物」。
- 没有把拟主张等同的精确型号写进相似列表充数。
- 没有在本步写三特性对比表或宣称「已经等同」。
常见失败
- 用本步的相似名单代替 Step 10。
- 只写教科书式疾病介绍，没有指出该类器械的已知伤害模式。
- 把制造商自己的另一型号既当 D1 又当相似器械，角色没有分开。