Step 1：预期用途确认
读完 临床评价概览 和 创建项目 之后再做本步。Step 1 把评价对象锁定下来：预期用途、适应症、目标人群、使用者、使用环境和可测量的临床收益宣称。后面所有检索、筛选、评价和 CEP/CER 都使用这一套表述。
这一步在法规上完成什么
第 2 条第 12 款的预期用途，以及附件 XIV A 部分要求 CEP 事先写明的目标人群、适应症、禁忌和临床收益，必须在取证之前固定。直接收益与间接收益要分开，每一条都要能指出预定的数据源。IFU、设备描述、GSPR、SSCP 必须与这里同一套话，不能各写各的。
在助手中怎么操作
各步共用同一套步骤面板：左侧是步骤列表，右侧是当前步骤的生成区与按钮。按钮名称以界面英文为准。
界面示意：Fluent 浅色、按钮英文名与助手一致。不是 Word 任务窗格的像素级截图；正文审定后可用测试环境真截图替换。
- 打开临床评价任务，进入 Step 1。
- 点击 Generate with AI。系统根据项目设置、设备描述和已上传的上下文文件生成预期用途稿。
- 对照 IFU 逐段审阅。不一致时点编辑，改到与 IFU 一致，不要反过来用生成稿去改 IFU，除非你确实要改标签。
- 确认无误后点 Approve。批准只确认本步结果，不会插入 Word。
- 之后若只想改字，用 Reopen（保留已有正文）。若要整段推倒重来，用 Redo（会先确认，然后清空重生成）。
跳过 (Skip) 仅在你已有可追溯的预期用途定稿、并准备把它作为本步结果时使用。空跳会让后续检索式漂移。
审阅什么
- 器械名称、型号范围与申报范围一致，不要写入未申报变体。
- 适应症、禁忌、人群、使用者、使用环境与 IFU 逐条对应。
- 每条临床收益可测量；「改善生活质量」这类空话在 Step BF 很难被 CONFIRMED。
- 间接收益（例如使某手术得以实施）不要写成直接临床结局。
- 语言为英文，与 MDR 项目其他字段一致。
常见失败
- 项目设置、设备描述、Step 1、IFU 四套预期用途。
- 把相似器械或竞品适应症写进本器械适应症。
- 批准后继续在创建向导里改用途，却不再 Reopen Step 1。