Step 8：数据汇总与终点

Step 8 先用 D2(b) / SOTA 制定接受标准，再检查 D1、D2(a) 是否覆盖这些终点。顺序不能反：不要用 D1 / D2(a) 碰巧报告了哪些指标去反推标准，也不要把 D2(b) 改标成等同证据。

这一步在法规上完成什么

附件 XIV A 部分 1a 第五项要求列出用于判定受益-风险可接受性的参数，定义性能和安全结局，说明测量方法，并基于现有技术水平给出接受标准，同时说明如何与替代方案比较。第 61 条第 1 款要求符合 GSPR 1 和 8 必须基于充分临床数据。本步把「门槛」和「DUE 能否跨过门槛」写成可核验的对照，而不是再写一篇文献综述。

评价场景必须与创建时选择的路径一致，见 概览第 5–6 节。

在助手中怎么操作

界面示意，不是真截图。场景名称与助手英文一致。

1. 打开 Evaluation Scenario，选择与项目路径一致的场景：
   • Equivalence Pathway
   • Legacy Device - No Equivalence
   • Own Clinical Investigation
   • Well-Established Technology (WET)
   • Non-clinical Justification（仅第 61 条第 10 款；不能用于 III 类/植入物）
2. 需要时勾选补充模块（本器械补充试验、PMCF/PMS、台架、部分等同）。补充模块不能把 D2(b) 变成宣称证据。
3. Generate with AI。生成后核对这些硬规则（系统也会按步骤结果改写部分汇总表）：
   • 接受标准只来自 D2(b) / SOTA。
   • D1 / D2(a) 只用来对照这些标准是否被覆盖。
   • 证据表第 8.1 节的计数和来源分类以 Step 7 的评价结果为准。
   • 混合路径按 宣称 拆行：每一行要么有 D2(a)，要么有 D1，不能用「整体上两种都有」掩盖某一适应症两空。
4. Gate（若做了等同优先）只提前给出「目前 D2(a) 能对应哪些宣称」，不取代 本步。
5. Approve。

WET 与第 61 条第 10 款不要选反。界面上「非临床」这一项只对应第 10 款，不是成熟技术。

审阅什么

• 每条接受标准能否指出 D2(b) 来源，而不是「我们试验里测了这个」。
• 每条拟保留的宣称能否指出 D1 或 D2(a) 的对应终点。
• Eqv+SOTA 研究是否已按臂拆开。
• 第 10 款场景下，D2(b) 是否只用来说明为何没有可测量临床结局，而不是支持临床收益。

常见失败

• 用等同器械论文里的指标定义「什么叫成功」。
• D2(a) 实际为零，却把相似器械文献当作已证明等同。
• 场景与创建路径不一致：例如创建时选 WET，这里选成非临床。

下一步

→ Step 9、Step BF 与 Step 10