风险管理
概述
风险管理工作流帮助您建立结构化的风险管理体系，符合 ISO 14971 和 EU MDR 要求。
适用套餐： 全部套餐
功能范围
| 模块 | 说明 |
|---|---|
| 危害识别 | 系统性识别与器械相关的危害 |
| 风险评估 | 评估每个危害的严重程度和发生概率 |
| 控制措施 | 定义风险控制措施 |
| 残余风险 | 评估控制后的残余风险 |
| RCM 追溯矩阵 | 生成风险控制措施追溯表 |
| 风险管理报告 | 输出完整风险管理记录 |
工作流步骤
1. 危害识别 (Hazard Identification)
AI 根据器械类型和预期用途，自动识别潜在危害：
- 能源相关危害（电气、热、机械、辐射）
- 生物学危害（生物相容性、感染）
- 环境相关危害
- 使用相关危害（人为失误、不当使用）
- 软件/网络安全危害（如适用）
2. 风险评估 (Risk Estimation)
为每个危害评估：
- 严重程度 (Severity)：S1-S5
- 发生概率 (Probability)：P1-P5
- 风险等级：通过风险矩阵计算
3. 控制措施 (Risk Controls)
为不可接受的风险定义控制措施：
- 设计阶段消除/降低
- 保护措施
- 安全信息与警告
- 操作人员培训要求
4. 残余风险 (Residual Risk)
评估实施控制后的残余风险水平，确认是否可接受。
风险矩阵
系统使用 ISO 14971 对齐的 5x5 风险矩阵（可自定义）：
| P1 | P2 | P3 | P4 | P5 | |
|---|---|---|---|---|---|
| S5 | Low | Medium | High | High | High |
| S4 | Low | Medium | Medium | High | High |
| S3 | Low | Low | Medium | Medium | High |
| S2 | Low | Low | Low | Low | Medium |
| S1 | Low | Low | Low | Low | Low |
风险等级（Low / Medium / High）由严重程度 (S) 和概率 (P) 的组合决定。项目创建后可在风险管理配置中自定义矩阵。
与其他工作流的关联
风险管理数据会自动关联到：
- GSPR 合规检查：引用控制措施作为 GSPR 1-3 的符合性证据
- 临床评价 (CER)：安全数据分析中引用风险控制措施
输出文档
- RCM (Risk Control Measures) 追溯矩阵表
- 风险管理计划 (RMP)
- 风险管理报告 (RMR)